国家医保局：取消韩国大熊制药中选资格并列入违规名单
时间:2024-11-05 21:08:26 出处:知识阅读（143）
7月19日，国家国大格并国家医保局发布消息，医保药中近日，消韩熊制选资j9DAEWOONG BIO INC.（韩国大熊制药）未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的列入境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，违规并对该产品采取暂停进口、名单销售和使用措施。国家国大格并国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，医保药中体现对中选企业依法合规开展生产并接受药品质量监管的消韩熊制选资j9严格要求。
据公告，列入第八批国家组织药品集中采购中选结果已于2023年7月在各地落地实施。违规DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的名单境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家国大格并国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。医保药中2024年7月18日，消韩熊制选资国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。
按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
公告表示，由DAEWOONG BIO INC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。
南方网、粤学习记者 倪仕轩