国家药监局10月22日发布关于印发《生物制品分段生产试点工作方案》的药监通知。通知提出，局印试点地区包括党中央、发生AG超玩会国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的物制省级行政区域，以及生物医药产业聚集、品分确有项目需求且生物制品监管能力较强的段生点工省级行政区域。

　　试点品种的产试持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、作方风险防控和责任赔偿能力，药监持有人及分段生产的局印AG超玩会相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的发生受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。物制

　　试点品种原则上应当为创新生物制品、品分临床急需生物制品或者国家药监局规定的段生点工其他生物制品，包括多联多价疫苗、产试抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。

　　据悉，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。为保障试点工作取得预期成效，拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药监局提出试点申请。

　　南方网、粤学习记者 倪仕轩

• ·“正清日”全省接待祭扫群众约412万人次
• ·梅州A股上市公司股票一周盘点丨股价七涨二跌！嘉元科技领涨，*ST紫晶最活跃
• ·梅州疾控再次提醒：戴口罩！戴口罩！戴口罩！
• ·梅州疾控提醒：防疫措施千万条，戴好口罩第一条！
• ·集聚业余社工实力 助力高品质睁开！梅州睁开“广东社工周”系枚行动
• ·梅城速冻“取暖神器”热销，消防部门提醒：设备使用安全问题不可忽视
• ·梅州首届电竞比赛开启报名！万元奖金等你拿~
• ·趁青春，去当兵！火热军营，等你来！
• ·连南三江供销社：瑶山香菇酱脱销湾区
• ·注重人才培养，拓展演艺阵地！为广东汉剧搭好传承和创新舞台
• ·抓发展 促增长 稳经济丨护航梅州涉外经济稳步发展！外汇局梅州市中心支局强化政策指导，优化外汇服务
• ·“10元一次”收停车费！梅城新峰路有人拿物占位，引导车辆停路边
• ·明天，为“绿茶”与“她”正名｜写在三八国内主妇节
• ·梅州一案例入围“中国民间文化艺术之乡”建设典型案例公示名单
• ·即日起，到梅州市人民医院看普通门急诊凭绿码就诊
• ·欢迎投稿！“中国梦·劳动美—学习二十大 建功新时代”有奖征文活动来啦